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【dafabet大发黄金版研發小助手2020 022】淺談實驗室Excel表單的管理

發布時間:2020-07-20 文章來源:本站  瀏覽次數:1871

Excel表單因具有強大的計算功能、統計功能等特點,在實驗室活動中有廣泛應用,如根據用途不同,一般有數據計算類,台賬管理類等。從質量體係上來說,應有相應的管理規程,對於Excel表單的管理提出總的要求,對表單如何控製其有效版本以及版本控製,有哪些安全控製的手段,建立實驗室Excel表單清單等內容,均需要在文件中進行定義,下麵討論一下數據計算類,台賬管理類Excel表單的一般管理要求:

一.數據計算類Excel表單

數據計算類Excel表單是用 Microsoft Excel製作的包含計算公式的表單(如圖一所示),主要是應用於支持GXP活動,記錄和及計算原始的GXP數據,管理原則一般有:

(1)每一個表單可賦予唯一性編號,在相關文件中定義編號規則。

(2)表單的用途和使用、複核等使用方法在相關文件中應進行明確定義,如是否需要用於保存數據,還是僅供單次計算使用,是否需要打印出來並簽字複核以作為原始文件。

(3)應對表單進行版本控製,當表單發生變更時,根據變更內容,必要時需進行驗證,如計算方式發生變化、增加新的計算項等,變更後需保證使用人員能獲得最新版本的計算表單,且應該有文件記錄表單的修訂曆史。

(4)表單使用前應對其進行驗證,根據實驗室使用需求及參考歐盟指導原則PA/PH/OMCL (08) 87 R6《Validation of Computerised Systems Annex 1 – Validation of Excel Spreadsheets》對表格的內容進行驗證,常見的驗證項目有:

a)表格的數據錄入部分和自動計算結果部分應能從顏色上明顯區分。

b)對超出接受標準的結果進行提示,如設置條件格式使超出接受標準的數據顯示特定的顏色等。

c)數據按照SOP要求進行自動修約,數值保留位數符合預定要求。

d)在指定位置安裝Excel表單,並設置安全權限,除管理人員外,使用人員僅有隻讀權限,無法進行刪除或修改。

e)表單可以根據公式計算出正確的結果,一般通過比較獨立軟件與Excel計算出的結果的差異進行驗證,驗證方式常見有兩種,一是與科學計算器或商業軟件計算結果進行比較(如圖二、圖三所示),二是與公開的標準數據進行比較。

f)表單中數據錄入的部分隻允許輸入特定範圍的數值。

g)對工作表進行鎖定,錄入數據區域允許數據錄入,其他單元格鎖定,無法對數據文字、公式等進行修改,同時對工作簿也應進行鎖定,除管理人員外,其他人員不知道解鎖密碼。

h)若實驗室存在多個版本的Microsoft Excel(如2016版、2007版等),創建表格的Excel版本與其他版本的Excel應進行兼容性測試,確保Excel能正常運行。

(5)實際使用過程中,如果用於計算的Excel表單沒有經過驗證,計算公式必須經過確認並打印出來,並經過第二人複核計算。

(6)應對正在使用的表單進行定期審查,確保其處於驗證狀態。

圖一

圖二

圖三

二.台賬管理類Excel表單

台賬管理類的表單,主要是為了方便管理,不用於記錄和計算原始的GXP數據,常見的管理台賬有:儀器管理台賬、標準物質管理台賬、試劑管理台賬等,主要匯總記錄相應的信息,便於編號管理、相關責任人查詢及匯總統計等,如標準物質管理台賬記錄實驗室所有標準物質的信息,包括標準物質名稱、標識、批號、規格、有效期等關鍵信息,便於樣品管理員及使用人員及時了解標準物質的信息及當前狀態。

此類表單設置好文件安全權限即可,如僅允許相關責任人有修改權限,其他人僅有隻讀權限,僅可查詢,不可刪除和修改。在使用的過程中,如果有新的需求,也需要對表單進行相應的變更管理以及版本管理。


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審核 | 許楊

編輯來源| 楊麗娟 王冬梅

排版 | 彭清華 王清雲



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