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【dafabet大发黄金版研發小助手2020 021】生物等效性試驗申報資料(臨床部分)整理裝訂實錄

發布時間:2020-07-13 文章來源:本站  瀏覽次數:2045

大多數臨床新人一定經曆過協助整理和裝訂申報資料,包括“標頁碼”、“打孔的”、“穿線的”等等。為了方便大家全麵的了解生物等效性試驗申報資料整理裝訂過程,有了本次的資料裝訂實錄(適用於一致性評價項目)。

數據是臨床試驗的唯一產品,裝訂的一本本資料,正是承載著這些數據的載體。所以資料的整理和裝訂是整個臨床試驗中非常重要的部分。也是最終遞交給審評中心的資料匯總,一份裝訂有序精美的資料,一定會為您的順利申報錦上添花。

具體的資料裝訂分為:資料撰寫和收集、資料整理分冊、資料裝訂。

一.資料的撰寫和收集

二.資料整理

首先將資料12、13、14分開,再按照各個部分資料的頁數依據《藥品注冊申報資料的體例與整理規範(藥審中心2011年)》及《藥品注冊申報資料格式體例與整理規範》(2020年10月1日實施)的要求每冊申報資料的厚度不大於300張的要求,將資料進行分冊,以下表進行舉例:

由於會將不同資料裝訂成冊,為了方便查閱會在資料首頁加入目錄,因此就有了整冊的“標頁碼”。

三.資料裝訂

按照《化學藥品注冊受理審查指南》及《藥品注冊申報資料格式體例與整理規範》(2020年10月1日實施)的要求,對於分冊的資料設計封麵,打孔、線裝。具體整冊裝訂采用財務裝訂機進行打孔壓管。再由人工進行縫合。建議采用電動裝訂機進行,可以提高效率節省人力。

裝訂完成後,再對部分資料加蓋封麵和騎縫章。

製作《申報資料提交清單》,郵寄資料至申辦方。

自此完成生物等效性試驗(臨床部分)申報資料的裝訂和移交工作。



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審核 | 周燕

編輯來源| 周長欣

排版 | 楊越 王清雲



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