中文版 English
新聞資訊
dafabet大发黄金版研發小助手 您的當前位置:首頁 -> 新聞資訊 -> dafabet大发黄金版研發小助手  

【dafabet大发黄金版研發小助手2020 016】MedDRA編碼簡介和基礎編碼原則

發布時間:2020-06-08 文章來源:本站  瀏覽次數:4200

一、MedDRA應用背景

(1)2016年07月27日原CFDA頒布的《藥物臨床試驗數據管理工作技術指南》中指出:

MedDRA作為新藥注冊用醫學術語集,適用於政府注冊管轄下所有的醫療和診斷產品的安全報告。在臨床研究、不良反應的自發性報告、注冊報告、受政府注冊管理的產品信息中都需要用到MedDRA。

(2) 2018年01月25日原CFDA發布的《總局關於適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》中要求:

自2018年5月1日起,藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A:臨床安全數據的管理:快速報告的定義和標準》《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》。

自2019年7月1日起,報告上市後藥品不良反應可適用《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》的要求。自2022年7月1日起,報告上市後藥品不良反應適用以上技術指導原則。

二、MedDRA簡介

MedDRA的全稱是Medical Dictionary for Regulatory Activities(監管活動醫學詞典),是在ICH主辦下編製的,是一個內容豐富詳細的國際醫學術語集,用於人用藥品的整個監管過程(上市前至上市後),包括數據輸入、檢索、評估和表達,旨在促進在國際範圍內共享人類使用的醫療產品的監管信息。

MedDRA術語集適用於除動物毒理外的針對人類使用的所有藥品開發階段,MedDRA術語集適用範圍如下:

三、MedDRA的結構

MedDRA術語集分為五個層級,由低到高分別是低位語(LLT,Lowest Level Term)、首選語(PT,Preferred Term)、高位語(HLT,High Level Term)、高位組語(HLGT,High Level Group Term)、係統器官分類(SOC,System Organ Class)。

低位語(LLT):最低層級,也是編碼層級,特異性最高,每個LLT僅對應於一個PT,最新23.0版本中共有81885個LLT。

首選語(PT):統計分析層級,是對某種症狀、體征、疾病、診斷、適應症、檢查、外科和內科操作、疾病史、社會史或家族史等單一醫學概念進行獨特表達的專用術語。一個PT至少有一個LLT與之對應,且對應的LLT數量不限,一個PT至少與一個SOC相對應,也可根據情況與多個SOC對應,最新23.0版本中共有24313個PT。

高位語(HLT):概括性術語,通過解剖學、病理學、生理學、病因學或功能等特點與下級PT關聯,旨在用於數據檢索和表達。一個HLT須通過HLGT至少與一個SOC對應,最新23.0版本中共有1738個HLT。

高位組語(HLGT):HLGT通過解剖學、病理學、生理學、病因學或功能等特點與一個或多個HLT對應,是HLT的上級術語,旨在用於數據檢索和表達。一個HLGT必須至少與一個SOC(上一層級)和至少一個HLT(下一層級)對應,最新23.0版本中共有337個HLGT。

係統器官分類(SOC):最高層級,為數據檢索提供最廣泛的概念。SOC按病因學、發病部位、目的分組。SOC具有多軸性,每個PT對應的主SOC隻有一個,最新23.0版本中共有27個SOC。

四、 MedDRA術語選擇一般原則

(1)源數據的質量:原始報告的信息質量直接影響數據輸出的質量。對於有歧義、易混淆的或難以理解的數據,應設法澄清。

(2)質量保證:編碼指南中應記錄術語選擇方法和質量保證程序。

(3)不要改動 MedDRA。

(4)始終選擇低位語(LLT)。

(5)隻選擇現行低位語(LLT)。

(6)就術語提出申請:如果當前沒有一個MedDRA術語足以反映報告的信息,請向MSSO提交變更申請。

(7)選擇術語時采用醫學判斷:如果找不到完全匹配的術語,應采用醫學判斷用現有 MedDRA 術語來適當地表述相關醫學概念。

(8)選擇多條術語:如果某個具體醫學概念不能用單個MedDRA術語表示,可考慮通過變更申請流程申請添加一條新術語。

(9)查看層級結構:考慮選擇一個LLT時,應查看該LLT之上的層級結構(PT層級一直向上到HLT、HLGT和SOC),以確保其放置位置準確反映所報告用語的含義。

(10)編碼所有報告信息,但不要添加信息:如果報告有診斷及其特征性體征和症狀,首選方案是僅為診斷選擇術語;如果僅報告了體征或症狀,不要選擇對應的診斷術語,導致添加信息。

五、MedDRA術語選擇考慮要點

(1)在有或沒有報告體征和症狀情況下的確診和預診

(2)死亡和其他患者轉歸

如果轉歸是報告的唯一信息或提供重要的臨床信息,則應編碼轉歸。

如果死亡報告中也有AR/AE,則應為AR/AE選擇術語。同時,在適當的數據區域記錄死亡轉歸。

如果既有AR/AE,又有轉歸,僅編碼AR/AE。

(3)矛盾/有歧義/含糊的信息

如果報告了矛盾、有歧義或含糊的信息,可能很難選擇術語來支持適當的數據檢索。出現這種情況時,應盡力獲取更具體的信息。如果無法獲得澄清,可以選擇諸如LLT無法評估的事件或LLT未明確定義的疾病來代表含糊報告的信息。

(4)組合及拆分術語

使用組合術語對某些報告的AR/AE是適當的(如:一種病症源於/繼發於另一種病症)。注意:應采用醫學判斷。如因糖尿病導致視網膜病編碼為糖尿病性視網膜病。

如果“拆分”報告的AR/AE能提供更多臨床信息,則選擇多個MedDRA術語。如跌倒致腕部骨折拆分為腕部骨折和跌倒。

(5)檢驗/檢查

 SOC各類檢查並非多軸SOC,包括有限定詞(如:升高、降低、異常、正常)和沒有限定詞的檢驗名稱。其中沒有限定詞的術語旨在用於按 ICH E2B電子傳輸標準輸入診斷性檢驗數據時,記錄檢驗名稱。

參考來源:

(1)原CFDA《藥物臨床試驗數據管理工作技術指南》,2016.07.27.

(2)原CFDA《總局關於適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》,2018.01.25.

(3)《入門指南MedDRA 23.0版》,2020.04.

(4)《MedDRA®術語選擇:考慮要點》(精要版),2020.04.


臨床副總:周燕  15395111123

分析副總:許楊  18156579625

藥學副總:孟廣東  13385600212

dafabet大发黄金版官網:/


版權申明:本文章版權歸“安徽dafabet大发黄金版醫藥”所有,僅供大家交流學習;轉載需注明作者及來源。


安徽dafabet大发黄金版醫藥

審核 | 邵鳳

編輯來源| 祝潔

排版 | 楊越 王清雲



上一篇: 【dafabet大发黄金版研發小助手2020 017】實驗室溫濕度監控係統管理
下一篇: 【dafabet大发黄金版研發小助手2020 015】藥學研究中分析方法轉移介紹
關於dafabet大发黄金版
企業概況
資質榮譽
視頻中心
服務項目
臨床服務
藥學研究
生物樣本分析
SMO服務
數據統計與分析
新聞資訊
新聞中心
行業動態
培訓學習
dafabet大发黄金版研發小助手
聯係我們
聯係方式
公司位置
在線留言
版權所有:安徽dafabet大发黄金版醫藥科技股份有限公司    地址:合肥市經開區桃花工業園(繁華大道與創新大道交口)立恒工業廣場Ⅱ期A15棟東       皖公網安備 34012302000810號