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【dafabet大发黄金版研發小助手2020 015】藥學研究中分析方法轉移介紹

發布時間:2020-06-01 文章來源:本站  瀏覽次數:2453

分析方法轉移(analytical method transfer),是一個文件記錄和實驗確認的過 程,目的是證明一個實驗室(方法接收實驗室)在采用另一實驗室(方法建立實驗室)建立並經過驗證的非法定分析方法檢測樣品時,該實驗室有能力成功地操作該方法,檢測結果與方法建立實驗室檢測結果一致。分析方法轉移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確檢測結果的一個重要環節,同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。

目前關於分析方法轉移的唯一的確定公開指導文件是USP從35版開始收載的附錄<1224>“分析方法轉移”(transfer of analytical procedures)。該文件的適用範圍是化學藥品分析方法轉移,不包括生物分析和微生物檢測分析。2018年12月28號,國家藥典委員會發布關於中國藥典2020年版四部通則增修訂內容(第三批)公示的征求意見稿,增加了對分析方法轉移的指導原則,詳細描述了方法轉移內容與原則。此次結合個人多年從事藥學研發與仿製藥一致性評價工作經驗,依據合作方經驗和知識、樣品複雜性和特殊性、分析過程的風險評估等,選擇合適的方法轉移方式、流程與接收標準。


一、方法轉移類型

1.比對試驗 比對試驗是分析方法轉移時最常用的方法,需要接收方和轉移方共同對預先確定數量的同一批次樣品進行分析。此方法在實驗室與藥品廠家采用時,會增加樣品批次,進行3批次以上樣品,保證方法的重現性。

2.兩個或多個實驗室間共同驗證 執行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作,包括接收方可作為轉移方分析方法驗證團隊的一部分,從而獲得重現性評價數據。常規共同驗證,采用兩個實驗室的精密度驗證、線性範圍與校正因子的驗證。現較少采用此轉移方法。

3.再驗證 再驗證包括全套再驗證或部分驗證,應對通則9101《分析方法驗證指導原則》中收載的可能在轉移中受到影響的驗證指標進行說明。例如因儀器設備不同,可能影響有關物質檢測方法的專屬性與靈敏度,故再次進行專屬性(定位試驗與強製降解試驗)、檢測限與定量限試驗。

4.轉移豁免 在某些特定的情況下,常規的分析方法轉移可豁免。此時接收方使用轉移方分析方法,不需要比對實驗室間數據。轉移豁免的情況如下:(1)新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似,和/或活性組分的濃度 與已有樣品的濃度類似,並且接收方有使用該分析方法的經驗。 (2)被轉移的分析方法收載在藥典中,並無改變,此時應采用分析方法確認(見通則《分析方法確認指導原則》)。(3)被轉移的分析方法與已使用方法相同或相似。(4)轉移方負責方法開發、驗證或日常分析的人員調轉到接收方。此方法基本未見實驗室采用,即使符合上述條款,無法保證人員、儀器設備、樣品批間差異、環境等完全一致。

綜合上述轉移方法概述,考慮分析方法轉移的簡潔有效、準確和采用比對試驗(3批及以上數據比對)加部分再驗證(選擇專屬性、檢測限與定量限即可),可以確保轉出入雙方對分析方法的重現性與差異性,更加準確的保證方法後期在轉入方有效的開展與使用。


二、方法轉移流程

分析方法的轉移流程,可以概括為下圖流程圖所示:


三、方法轉移接收標準

USP指導原則與2020版藥典征求意見稿均未對轉移限度做出明文規定,根據相關文獻、不同企業和不同產品接收標準總結作為基本參考,將分析方法轉移評價結果總結如下表1。有些特殊的分析方法或質量控製參數沒有包含在表格中,接收標準可以根據情況而定並在分析轉移方案中明確說明。

表1  分析方法轉移評價結果總結表

參考來源:

1.國家藥典委員會 關於中國藥典2020年版四部通則增修訂內容(第三批)公示 2020年版第一次征求意見稿;

2.USP General information 1224TRANSFER OF ANALYTICAL PROCEDURES;

3.中國食品藥品檢定研究院許明哲,黃寶斌,楊青雲等.分析方法轉移內容介紹 [J].藥物分析雜誌,2015,35(1):176


臨床副總:周燕  15395111123

分析副總:許楊  18156579625

藥學副總:孟廣東  13385600212

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審核 | 孟廣東

編輯來源| 謝會敏

排版 | 楊越 王清雲



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